Ⅰ、目的

为规范及明确临床试验项目归档流程，特制定此规程。

Ⅱ、范围

适用于本机构临床试验项目的归档。

Ⅲ、依据

本机构相关的规章制度

Ⅳ、规程

1、临床试验项目完成/终止后，所有受试者已出组，《临床试验项目结题自查表》中相关人员（机构档案管理员除外）已完成相关工作并签名确认。

2、CRA根据GCP和《药物临床试验必备文件保存指导原则》进行项目文件自查，无严重问题；按《药物临床试验归档登记表》整理项目文件并装订。

项目归档整理及装订要求：

（1）试验文件保存在黑色快劳夹，快劳夹“侧面标签”显示试验产品名称、方案号、归档日期、本中心主要研究者、申办者、试验编号、保存时间、保存内容、快劳夹编号等信息；每一个黑色快劳夹厚度需与保存的文件厚度适宜。

（2）《药物临床试验归档登记表》及《临床试验项目结题自查表》存放在第一个快劳夹，写明每项文件所保存的资料内容和具体份数；

（3）受试者文件夹用A4蓝色透明插页资料夹，按一名受试者一册或者多册，每册附有目录，目录放在第一插页；每页插页外面右上角标明插页内所放内容，如：知情同意书、V1、V2等；

（4）受试者文件夹表面和侧面注明受试者编号。

（5）受试者文件夹保存在黑色A4档案盒中（文件盒长*宽为320mm*238mm，厚度55mm或者75mm，厚度需与档案盒内保存的文件厚度适宜）；

（6）档案盒“表面标签”注明受试者编号，“侧面标签”显示试验产品名称、方案号、本中心主要研究者、申办者、档案盒编号、受试者编号等信息；

3、完成归档文件整理后，根据实际情况填写归档目录。

4、CRA联系机构办公室任亚丽进行质控预约，联系电话：17538585070。

5、CRA联系机构档案管理员进行归档预约，机构档案管理员安排归档时间，联系电话：13653897496。

6、CRA和机构档案管理员当面核对归档文件，确认无误后双方在《药物临床试验归档登记表》签字确认。

7、项目在本中心未启动或者项目已启动但在本中心未筛选受试者，这类项目终止后，机构办不对该项目进行归档管理，申办方仅需递交“申办方模板的《终止函》”和《临床试验项目终止说明》。

8、已归档文件借阅：

8.1 申办者委派的监查员、稽查人员等借阅：需持申办方盖章的委托函（注明借阅原因，被委托人姓名身份证号，委托时间）附借阅人身份证复印件，填写《文件资料查阅复印申请表》。

8.2 研究者借阅：需持借阅说明（注明借阅原因，被委托人姓名，委托时间），非本院职工还需携带借阅人身份证复印件，填写《文件资料查阅复印申请表》。

8.3 借阅前务必提前联系机构档案管理员预约查阅时间。

Ⅴ、附件

附件1：药物临床试验归档登记表 点击打开链接

附件2：临床试验项目结题自查表 点击打开链接

附件3：药物临床试验文件夹归档标准 点击打开链接

附件4:文件夹、档案盒侧面标签模板 点击打开链接